Государственная регистрация впервые внедряемой продукции, впервые ввозимой на территорию РФ

Получатели услуг:

• Юридические лица
• Индивидуальные предприниматели

Информация для заявителя

Порядок проведения государственной регистрации

Государственная регистрация – единственная форма государственной оценки соответствия продукции основным требованиям безопасности для человека Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, а также техническим регламентам, осуществляемая государственными органами Республики Казахстан, Республики Беларусь, Российской Федерации, что гарантирует независимость и достоверность проводимых исследований и как результат безопасность населения. При государственной регистрации устанавливается безопасность продукции для здоровья человека при соблюдении условий ее использования, что позволяет предотвратить массовые неинфекционные заболевания (отравления).

Работы для целей получения документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, осуществляются уполномоченными органами Сторон по заявлениям индивидуальных предпринимателей, юридических лиц за их счет.

Заявителем на получение свидетельства о государственной регистрации на продукцию, в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, является:

• для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза, - изготовитель (производитель) подконтрольного товара;
• для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза, - изготовитель (производитель), поставщик (импортер) подконтрольного товара.

Порядок оформления свидетельства о государственной продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, включает:

• прием и регистрацию заявления;
• экспертизу представленных документов, включая документы, предоставляемые заявителем, и результаты лабораторных исследований испытаний) подконтрольных товаров на соответствие Единым санитарным требованиям;
• согласование необходимой информации в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
• внесение сведений о подконтрольных товарах в Реестр свидетельств о государственной регистрации;
• оформление и выдачу документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

Решение о выдаче документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, принимается уполномоченными органами на основании положительных результатов экспертизы представленной документации и результатов лабораторных исследований (испытаний) подконтрольных товаров.

Срок оформления документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, не может превышать 15 календарных дней с момента обращения заявителя, если иной срок не предусмотрен техническими регламентами.

Свидетельство о государственной регистрации является действительным с момента выдачи до прекращения поставок продукции на территорию таможенного союза и (или) изготовления продукции на таможенной территории таможенного союза.

В оформлении свидетельства о государственной регистрации продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, может быть отказано в следующих случаях:

• несоответствие подконтрольных товаров Единым санитарным требованиям;
• если представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям законодательства Стороны, в которой проводится государственная регистрация, а также содержащие недостоверную информацию;
• если отсутствуют предусмотренные законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация, основания для оформления и выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям;
• если в отношении подконтрольных товаров и условий их изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
• наличие информации о случаях вредного воздействия подконтрольных товаров на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

Решение об отказе в письменной форме или в форме электронного документа с обоснованием причин отказа в течение трех рабочих дней направляется заявителю, Руководителям (их заместителям) уполномоченных органов Сторон, а также вносится в Информационную систему Евразийского экономического сообщества в области технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер, и Интегрированную информационную систему внешней и взаимной торговли таможенного союза.

Документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

• выявление при обращении подконтрольных товаров в документе, подтверждающем безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, ошибок (опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа;
• изменение организационно-правовой формы, юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;
• издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.

Перечень видов продукции (товаров), подлежащих государственной регистрации

Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299

Управлением Роспотребнадзора по Ростовской области согласно приказу Роспотребнадзора от 20.07.2010г. №290 «О государственной регистрации продукции территориальными органами» и приказу Роспотребназора от 19.09.2011г. №742 «О внесении изменений в приказ Роспотребнадзора от 20 июля 2010 г. № 290» осуществляется государственная регистрация следующих видов продукции (товаров):

• косметической продукции, за исключением специальной косметической продукции (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия), косметической продукции для интимных органов, средств по уходу за волосами красящих (кроме оттеночных шампуней), средств для химической завивки волос (приложение №12 ТР ТС 009/2011);
• товаров бытовой химии;
• изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования и установки (укупорочных средств));
• предметов личной гигиены для детей и взрослых; предметов детского обихода до трех лет: посуды и изделий, используемых для питания детей, предметов по гигиеническому уходу за ребенком; одежды для детей (первый слой) до 3-х лет;
• продуктов детского питания для детей дошкольного и школьного возраста (с 3 до 14 лет);
• красок, лаков, мастик, грунтовок, шпатлевок, замазок, эмалей;
• материалов, оборудования, устройств и других технических средств водоподготовки, предназначенных для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;
• средств и изделий гигиены полости рта;
• изготавливаемые на основе потенциально опасных химических и биологических веществ препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.

В соответствии с техническим регламентом «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» государственная регистрация с последующим декларированием соответствия сохраняется для следующей продукции:

• соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые;
• изделия санитарно-гигиенические разового использования (подгузники, трусы, пеленки, гигиенические ватные палочки (для носа и ушей));
• посуда, столовые приборы для детей до 3-х лет (чашки, блюдца, поильники, тарелки, миски, ложки, вилки, бутылочки и другие аналогичные изделия для пищевых продуктов);
• щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3-х лет;
• изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет;
• изделия чулочно-носочные трикотажные 1-го слоя для детей до 3-х лет;
• головные уборы (летние) 1-го слоя трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет.

В соответствии с техническим регламентом «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» государственная регистрация сохраняется для следующей продукции:

• парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара;
• парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи;
• косметика для татуажа;
• интимная косметика;
• парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов;
• детская косметика;
• парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос;
• парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос;
• парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов;
• парфюмерно-косметическая продукция для депиляции;
• пилинги;
• фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта - 0,05%);
• средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0%.

В соответствии с техническим регламентом «О безопасности пищевой продукции» государственная регистрация сохраняется для следующей продукции:

1) Специализированная пищевая продукция:

• пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания; пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
• минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм3 или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм;
• пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;
• биологически активные добавки к пище (БАД).

2) Пищевая продукция нового вида.

Перечень документов для государственной регистрации

1) для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза

• заявление; 
• копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
• письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя)
• документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
• копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
• копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
• акт отбора образцов (проб);
• декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
• протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
• выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

2) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза

• заявление; 
• копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, - предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;
• декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
• документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
• письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов));
• копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
• оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
• оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
• копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится специализированная пищевая продукция, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа; (в ред. Приказа Роспотребнадзора от 07.04.2016 N 250)
• протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
• копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

3) В соответствии с техническим регламентом «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» для выдачи свидетельства о государственной регистрации заявителем (изготовителем, уполномоченным представителем изготовителя, импортером) представляются следующие документы:

• заявление; 
• копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические документы и/или перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2 - 5), заверенные заявителем;
• письменное уведомление изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимается удостоверение качества изготовителя на продукцию, заверенное изготовителем, или письмо изготовителя;
• копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем.

• образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции, подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического регламента ТС;
• аннотацию, содержащую заявленные потребительские свойства (если изготовитель заявляет их в маркировке продукции), особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции и сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;
• протоколы исследований (испытаний), или акты гигиенической экспертизы, или научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3 - 6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
• документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));
• документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.

Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции;

• выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства - члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию. Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.

4) В соответствии с техническим регламентом «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» для выдачи свидетельства о государственной регистрации заявителем представляются следующие документы:

• заявление; 
• копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные заявителем, - для продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация, - для продукции, изготавливаемой вне территории Таможенного союза;
• документ изготовителя по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольной продукции (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем;
• копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольную продукцию, заверенные заявителем;
• акт отбора образцов (проб) - для продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза;
• письменное уведомление изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается, или копии сертификатов качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, сертификатов свободной продажи, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация, - предоставляется один из перечисленных документов;
• протоколы испытаний испытательных лабораторий (центров) уполномоченных органов, аккредитованных в национальных системах аккредитации Сторон и внесенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза;
• выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (для продукции, произведенной на территории Таможенного союза);
• копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольной продукции на территорию Таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация, - для продукции, изготавливаемой вне территории Таможенного союза.

Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства - члена Таможенного союза должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Ответственность за достоверность документов, представляемых для целей выдачи свидетельства о государственной регистрации, несет заявитель.

5) В соответствии с техническим регламентом « О безопасности пищевой продукции»

5.1. для государственной регистрации специализированной пищевой продукции заявитель представляет в орган по регистрации специализированной пищевой продукции следующие документы:

• заявление на проведение государственной регистрации специализированной пищевой продукции с указанием ее наименования, наименования заявителя и адреса его места нахождения (для заявителя - юридического лица), фамилии, имени, отчества заявителя, адреса его места нахождения, данные документа, удостоверяющего личность (для заявителя - индивидуального предпринимателя);
• результаты исследований (испытаний) образцов специализированной пищевой продукции, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, а также иные документы, подтверждающие соответствие такой продукции требованиям, установленным настоящим техническим регламентом и иными техническим регламентам Таможенного союза, действие которых на нее распространяется;
• сведения о назначении пищевой продукции.

Документы, представленные в орган по регистрации специализированной пищевой продукции, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их приема направляется (вручается) заявителю.

Рассмотрение органом по регистрации специализированной пищевой продукции представленных для регистрации документов осуществляется в срок не более 5 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

5.2. Для государственной регистрации пищевой продукции нового вида заявитель представляет в орган по регистрации пищевой продукции нового вида следующие документы:

• заявление на проведение государственной регистрации пищевой продукции нового вида с указанием ее наименования, наименования заявителя и адреса его места нахождения (для заявителя - юридического лица), фамилии, имени, отчества заявителя, адреса его места нахождения, данные документа, удостоверяющего личность (для заявителя - индивидуального предпринимателя);
• документы: результаты исследований (испытаний) образцов пищевой продукции нового вида, проведенные в аккредитованной испытательной лаборатории, а также иные документы, подтверждающие безопасность для жизни и здоровья человека; сведения о ее влиянии на организм человека, подтверждающие отсутствие вредного воздействия на человека такой пищевой продукции, полученные из любых достоверных источников.

Порядок приема документов

Документы предоставляются в отдел регистрации и лицензирования Управления Роспотребнадзора по Ростовской области по адресу: г.Ростов-на-Дону, ул.18-я линия, 17, каб №№ 1, 5.

Часы приема документов:

Вторник: c 9⁰⁰ до 13⁰⁰ часов
Среда: с 9⁰⁰ до 13⁰⁰ часов
Четверг: с 9⁰⁰ до 13⁰⁰ часов
Пятница: с 9⁰⁰ до 13⁰⁰ часов

Срок оказания услуги

До 15 дней, если иное не предусмотрено техническими регламентами Таможенного союза.

Размер и порядок оплаты государственной пошлины

За государственную регистрацию продукции взимается государственная пошлина в следующих размерах:

• за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 5000 рублей;
• за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации - 350 рублей;