Санитарно-эпидемиологическое обследование

1.     

Рассмотрение исполнителем заявки

1.1. Специалист-исполнитель знакомится с информацией, которая необходима для проведения инспекции.

2.     

Подготовка к санитарно-эпидемиологическому обследованию объекта

2.1. После получения заявления организуется работа по подготовке к обследованию объекта:

2.1.1. Проводится предварительное ознакомление с объектом и видом его деятельности выясняются первоначальные сведения об объекте, выпускаемой продукции и т.д.

2.1.2. Разъясняется заказчику (уполномоченному представителю обследуемого объекта) порядок обследования объекта.

2.1.3. Согласовывается предварительная дата и время проведения обследования.

2.1.4. Определяется список лиц, которые будут присутствовать в процессе проведения обследования со стороны заказчика (или со стороны обследуемого объекта), предоставляется информация о специалистах-соисполнителях ОИ (при необходимости привлечения специалистов другого профиля и проведения инструментальных обследований, отбора проб, необходимых для восполнения недостающей информации).

2.1.5. Заказчику сообщается о необходимости подготовки документации, характеризующей санитарно-эпидемиологическое благополучие обследуемого объекта, перечень которой был ему сообщен ответственным за прием заявки специалистом в ходе анализа заявки (в ходе анализа заявки в части готовности объекта для проведения инспекции).

2.1.6. Извещение остальных соисполнителей о времени и дате обследования.

3.     

Санитарно-эпидемиологическое обследование объекта

3.1. Определение готовности объекта к проведению обследования.

3.1.1. Условиями для проведения обследования являются: обеспечение доступа на объект со стороны заказчика, наличие на объекте уполномоченного представителя обследуемого объекта. При невыполнении данных условий обследование не проводится. Заказчику направляется письмо, где указываются причины невозможности проведения обследования.

3.2. Обследование объекта.

3.2.1. Предварительное обследование (получение общей информации об объекте).

Проводится предварительная оценка объекта по внешним признакам, определяется необходимость в проведении детального (инструментального) обследования и уточняется программа обследования. При этом проводится сплошное визуальное обследование объекта (в зависимости от типа обследования) с фиксацией нужной информации в акте обследования. Все упоминаемые при обследовании размеры различных объектов должны подтверждаться результатами проведенных прямых измерений. При обследовании источниками информации являются:

1)       визуальный осмотр объекта и территории, функционально связанной с ним;

2)       интервью и анкетирование уполномоченного представителя объекта и его технического персонала;

3)       изучение документации, характеризующей санитарно-эпидемиологическое благополучие объекта, в том числе выданной компетентными органами;

При обнаружении во время проведения обследования нарушений, которые могут повлечь за собой угрозу возникновения пищевых отравлений, инфекционных заболеваний, массовых неинфекционных заболеваний, необходимо немедленно проинформировать об этом заказчика, собственника объекта, эксплуатирующую организацию, в том числе в письменном виде.

3.2.2. Детальное (инструментальное) обследование: измерения, отбор проб. При проведении измерений, отбора проб специалист-исполнитель должен определить номенклатуру определяемых характеристик объекта, продукции, место проведения измерений, отбора проб, условия их проведения, а также количество измерений, проб. Отбор проб, измерения факторов ионизирующей и неионизирующей природы проводятся представителем ИЛЦ.

3.2.3. Обследование может проводиться с использованием:

- фотоаппаратуры в порядке, предусмотренном  внутренней инструкцией по применению цифрового фотодокументирования при проведении инспекций.

4.     

Документирование результатов санитарно-эпидемиологического обследования

4.1. Результаты обследования регистрируются в акте обследования по форме, установленной в Ф 06, Ф 07,Ф 08 ДП ОИ «Процедура инспекции».

Акт обследования должен содержать необходимые данные для принятия в дальнейшем обоснованного решения о соответствии (несоответствии) объекта требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, то есть в нем должны быть отражены все актуальные для данного объекта разделы документа, регламентирующего проведение обследования.

4.2. Количество экземпляров акта определяется количеством заинтересованных в нем сторон или нормативными документами.

4.3. Уполномоченный представитель обследуемого объекта знакомится с содержанием акта обследования.

4.4. Регистрация акта обследования в журнале регистрации экспертных заключений, актов обследований (в случае, если акт выдается заказчику). Регистрация акта обследования не требуется в случае, если он является внутренним («промежуточным») документом и не выдается заказчику.

5.     

Представление акта обследования заказчику

5.1. Один экземпляр зарегистрированного акта обследования вручается заказчику в установленном в ДП ОИ «Процедура инспекции» порядке после завершения всех работ по заявке, если необходимость его выдачи указана в заявлении.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

6.     

Рассмотрение представленной документации

6.1. Специалист-исполнитель проводит дополнительную проверку полноты представленной документации (сравнивает перечень прилагаемых документов, указанный в заявке, с представленными фактически документами) и при полной комплектации приступает к её рассмотрению. В случае неполного комплекта представленных документов обращается в кабинет приема заказчиков для выяснения причины отсутствия недостающего документа. Решение о дальнейшем порядке проведения инспекции либо запросе у заказчика недостающего документа принимает заведующий структурным подразделением, где работает исполнитель, по согласованию с техническим директором или руководителем ОИ.

6.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза представленных документов заключается в рассмотрении материалов, характеризующих свойства объекта, а также подтверждающих его соответствие требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил нормативов, результатов проведенных исследований (испытаний), измерений. При рассмотрении материалов проверяется также их достоверность.

7.     

Получение результатов лабораторных испытаний, измерений и составление вывода по результатам лабораторных испытаний (измерений)  (в случае их проведения).

7.1. По истечение времени, необходимого для проведения лабораторных испытаний, измерений, специалист-исполнитель получает протокол(ы) лабораторных испытаний, измерений.

7.2. Рассмотрение протокола лабораторных испытаний и формулировка вывода по результатам лабораторных испытаний в порядке, установленном в Ф 04 ДП ОИ «Процедура инспекции»

8.     

Принятие решения по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы.

8.1. Подготовка окончательного решения осуществляется на основании всей совокупности информации об объекте инспекции,  тщательного изучения определённых фактических значений показателей и состояния объекта инспекции и сопоставления их с требованиями технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов

9.     

Оформление проекта экспертного заключения и его согласование

9.1. На основании протокола (акта) отбора проб, акта обследования, протоколов лабораторных испытаний и измерений, а также рассмотрения представленных заказчиком материалов оформляется проект экспертного заключения по форме, указанной в Ф 03, Ф 04 ДП ОИ «Процедура инспекции», которое подписывается исполнителем.

9.2. Проект экспертного заключения передается на согласование ответственному специалисту (в случае, если экспертное заключение подлежит согласованию в порядке, определенном настоящей ДП ОИ) и на утверждение главному врачу.

10. 

Присвоение реестрового номера и утверждение экспертного заключения 

10.1. Каждому экспертному заключению присваивается реестровый номер из журнала регистрации экспертных заключений, актов обследований (Ф 01 ДП ОИ «Процедура инспекции»). Дата регистрации экспертного заключения в журнале должна совпадать с датой его утверждения.

10.2. Экспертное заключение утверждается главным врачом (заместителем главного врача) и заверяется печатью Центра.

10.3. В случае отсутствия главного врача экспертное заключение утверждается лицом, исполняющим его обязанности.

10.4. Утверждение экспертного заключения и заверение его печатью Центра является свидетельством окончания экспертных работ.

11. 

Архивирование результатов в структурном подразделении

11.1. Ответственный за архивирование специалист структурного подразделения формирует документы для оперативного архива в порядке и в составе, определенном ДП ОИ «Правила хранения и архивирования документов».

11.2. Комплект итоговых документов, подготовленный по результатам проведения инспекции продукции / процессов на соответствие требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, включает в себя:

-                   заявка (копия заявления, поручения, определения);

-                   представленные заказчиком материалы (за исключением проектной документации, которая в ряде случаев возвращается заявителю в обмен на электронную версию на компакт-диске в формате pdf);

-                   один экземпляр экспертного заключения (оригинал);

-                   один экземпляр акта обследования (в случае проведения обследования) (оригинал);

-                   оригиналы или заверенные копии акта(ов) отбора, измерений, если отбор проб и измерения проводились сторонними лабораториями; копии или оригиналы актов отбора проб (измерений), если отбор проб, измерения выполнялись ИЛЦ Северо-Кавказского Дорожного по железнодорожному транспорту ФБУЗ «ЦГиЭ в РО» ;

-                   оригиналы или копии протокола(ов) лабораторных испытаний, измерений, если испытания, измерения выполнялись ИЛЦ Северо-Кавказского Дорожного филиала по железнодорожному транспорту ФБУЗ «ЦГиЭ в РО»; оригиналы или заверенные копии протокола(ов) лабораторных испытаний, измерений, если испытания, измерения выполнялись сторонними лабораториями;

-                             сопроводительное письмо в адрес заказчика

11.3. Заполненный лист мониторинга  исполнения заявки Ф 03 ДП ОИ «Анализ запросов, заявок и контрактов» (содержащий программу инспекции, данные о согласовании проекта итогового документа, данные о контроле исполнения документов, данные об утверждении итоговых документов и их регистрации, данные об архивировании) передается руководителю ОИ (зам.РОИ,МК/ТД) совместно  с оригиналом заявки (заявления, распоряжения, поручения, определения и тд) для хранения

Обследование

1.     

Рассмотрение исполнителем заявки

1.1. Специалист-исполнитель знакомится с информацией, которая необходима для проведения инспекции.

2.     

Подготовка к обследованию объекта

2.1. После получения заявления организуется работа по подготовке к обследованию объекта:

2.1.1. Проводится предварительное ознакомление с объектом и видом его деятельности выясняются первоначальные сведения об объекте и т.д.

2.1.2. Разъясняется заказчику (уполномоченному представителю обследуемого объекта) порядок обследования объекта.

2.1.3. Согласовывается предварительная дата и время проведения обследования.

2.1.4. Определяется список лиц, которые будут присутствовать в процессе проведения обследования со стороны заказчика (или со стороны обследуемого объекта), предоставляется информация о специалистах-соисполнителях ОИ (при необходимости привлечения специалистов другого профиля и проведения инструментальных обследований, отбора проб, необходимых для восполнения недостающей информации).

2.1.5. Заказчику сообщается о необходимости подготовки документации, характеризующей обследуемый объект, перечень которой был ему сообщен ответственным за прием заявки специалистом в ходе анализа заявки (в ходе анализа заявки в части готовности объекта для проведения инспекции).

2.1.6. Извещение остальных соисполнителей о времени и дате обследования.

3.     

Обследование объекта

3.1. Определение готовности объекта к проведению обследования.

3.1.1. Условиями для проведения обследования являются: обеспечение доступа на объект со стороны заказчика, наличие на объекте уполномоченного представителя обследуемого объекта. При невыполнении данных условий обследование не проводится. Заказчику направляется письмо, где указываются причины невозможности проведения обследования.

3.2. Обследование объекта.

3.2.1. Предварительное обследование (получение общей информации об объекте).

Проводится предварительная оценка объекта по внешним признакам, определяется необходимость в проведении детального (инструментального) обследования и уточняется программа обследования. При этом проводится сплошное визуальное обследование объекта (в зависимости от типа обследования) с фиксацией нужной информации в акте обследования. Все упоминаемые при обследовании размеры различных объектов должны подтверждаться результатами проведенных прямых измерений. При обследовании источниками информации являются:

1)      визуальный осмотр объекта и территории, функционально связанной с ним;

2)       интервью и анкетирование уполномоченного представителя объекта и его технического персонала;

3)       изучение документации, характеризующей объект, в том числе выданной компетентными органами;

3.2.2. Детальное (инструментальное) обследование: измерения, отбор проб. При необходимости проведении измерений и отбора проб привлекаются специалисты ИЛЦ (в зависимости от результата анализа заявки в части соответствия заявки области аккредитации, соответствия кадрового обеспечения).

4.     

Документирование результатов обследования

4.1. Результаты обследования регистрируются в акте обследования по форме. Акт обследования должен содержать необходимые данные для принятия в дальнейшем обоснованного решения о соответствии (несоответствии) объекта требованиям документа, устанавливающего требования, то есть в нем должны быть отражены все актуальные для данного объекта разделы документа, регламентирующего проведение обследования.

4.2. Количество экземпляров акта определяется количеством заинтересованных в нем сторон или нормативными документами.

4.3. Уполномоченный представитель обследуемого объекта знакомится с содержанием акта обследования.

4.4. Регистрация акта обследования в журнале регистрации экспертных заключений, актов обследований (в случае, если акт выдается заказчику). Регистрация акта обследования не требуется в случае, если он является внутренним («промежуточным») документом и не выдается заказчику.

5.     

Представление акта обследования заказчику

5.1. Один экземпляр зарегистрированного акта обследования вручается заказчику в установленном в ДП ОИ «Процедура инспекции» порядке после завершения всех работ по заявке, если необходимость его выдачи указана в заявлении.

Установление соответствия / несоответствия объекта инспекции

6.     

Рассмотрение представленной документации

6.1. Специалист-исполнитель проводит дополнительную проверку полноты представленной документации (сравнивает перечень прилагаемых документов, указанный в заявке, с представленными фактически документами) и при полной комплектации приступает к её рассмотрению. В случае неполного комплекта представленных документов обращается в кабинет приема заказчиков для выяснения причины отсутствия недостающего документа. Решение о дальнейшем порядке проведения инспекции либо запросе у заказчика недостающего документа принимает заведующий структурным подразделением, где работает исполнитель, по согласованию с менеджером по каечству/техническим директором или руководителем ОИ.

6.2. Рассмотрение материалов, характеризующих свойства объекта, а также подтверждающих его соответствие требованиям документов, устанавливающих требования, результатов проведенных исследований (испытаний), измерений. При рассмотрении материалов проверяется также их достоверность.

7.     

Получение результатов лабораторных испытаний, измерений и составление вывода по результатам лабораторных испытаний (измерений)  (в случае их проведения).

7.1. По истечение времени, необходимого для проведения лабораторных испытаний, измерений, специалист-исполнитель получает протокол(ы) лабораторных испытаний, измерений.

7.2. Рассмотрение протокола лабораторных испытаний и формулировка вывода по результатам лабораторных испытаний в порядке, установленном в Ф 04 ДП ОИ «Процедура инспекции»

8.     

Принятие решения по результатам  инспекции

8.1. Подготовка окончательного решения осуществляется на основании всей совокупности информации об объекте инспекции,  тщательного изучения определённых фактических значений показателей и состояния объекта инспекции и сопоставления их с требованиями документов, устанавливающих требования

9.     

Оформление проекта экспертного заключения и его согласование

9.1. На основании протокола (акта) отбора проб, акта обследования, протоколов лабораторных испытаний и измерений, а также рассмотрения представленных заказчиком материалов оформляется проект экспертного заключения по Ф 04 ДП ОИ «Процедура инспекции»», которое подписывается исполнителем.

9.2. Проект экспертного заключения передается на согласование ответственному специалисту (в случае, если экспертное заключение подлежит согласованию в порядке, определенном настоящей ДП ОИ) и на утверждение главному врачу.

10. 

Присвоение реестрового номера и утверждение экспертного заключения

10.1. Каждому экспертному заключению присваивается реестровый номер из журнала регистрации экспертных заключений, актов обследований, расследований Ф 01 ДП ОИ «Процедура инспекции». Дата регистрации экспертного заключения в журнале должна совпадать с датой его утверждения.

10.2. Экспертное заключение утверждается главным врачом (заместителем главного врача) и заверяется печатью Центра.

10.3. В случае отсутствия главного врача экспертное заключение утверждается лицом, исполняющим его обязанности.

10.4. Утверждение экспертного заключения и заверение его печатью Центра является свидетельством окончания экспертных работ.

11. 

Архивирование результатов в структурном подразделении

11.1. Ответственный за архивирование специалист структурного подразделения формирует документы для оперативного архива в порядке и в составе, определенном ДП ОИ «Правила хранения и архивирования документов».

11.2. Комплект итоговых документов, подготовленный по результатам проведения инспекции продукции, включает в себя:

-                   заявка (копия заявления, поручения, определения);

-                   представленные заказчиком материалы (за исключением проектной документации, которая в ряде случаев возвращается заявителю в обмен на электронную версию на компакт-диске в формате pdf);

-                   один экземпляр экспертного заключения (оригинал);

-                   один экземпляр акта обследования (в случае проведения обследования) (оригинал);

-                   оригиналы или заверенные копии акта(ов) отбора, измерений, если отбор проб и измерения проводились сторонними лабораториями; копии или оригиналы актов отбора проб (измерений), если отбор проб, измерения выполнялись ИЛЦ Северо-Кавказского Дорожного по железнодорожному транспорту ФБУЗ «ЦГиЭ в РО» ;

-                   оригиналы или копии протокола(ов) лабораторных испытаний, измерений, если испытания, измерения выполнялись ИЛЦ Северо-Кавказского Дорожного филиала по железнодорожному транспорту ФБУЗ «ЦГиЭ в РО»; оригиналы или заверенные копии протокола(ов) лабораторных испытаний, измерений, если испытания, измерения выполнялись сторонними лабораториями;

-    сопроводительное письмо в адрес заказчика

11.3. Заполненный лист мониторинга  исполнения заявки Ф 03 ДП ОИ «Анализ запросов, заявок и контрактов» (содержащий программу инспекции, данные о согласовании проекта итогового документа, данные о контроле исполнения документов, данные об утверждении итоговых документов и их регистрации, данные об архивировании) передается руководителю ОИ (зам.РОИ,МК/ТД) совместно  с оригиналом заявки (заявления, распоряжения, поручения, определения и тд) для хранения